常州永华医疗器械有限公司-专注于骨科手术器械的研究与制造

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永华公司是一家专业从事骨科（矫形）手术器械研发、制造与销售的OEM企业。

永华公司成立于1998年，是专业从事矫形外科(骨科)手术器械研发、制造和销售的OEM企业；公司拥有现代化的厂房，占地面积25888平方米，总建筑面积30118平方米，包括含综合楼、办公楼、生产车间等，可容纳1000多名员工。

我们拥有ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系及CE认证，形成了创伤、脊柱、关节手术操作的成套器械以及器械盒等，覆盖主流需求的丰富的产品系列。

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100个骨科产品将上市！2021年上半年骨科植入医械大数据分析

100个骨科产品将上市！2021年上半年骨科植入医械大数据分析

中商情报网讯：近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告，其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。数据显示，我国骨科植入性医疗器械市场的销售收入由2016年的191亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.3%。预计到2021年，全国骨科植入性医疗器械市场规模将达395亿元。数据来源：广州标点医药信息股份有限公司、中商产业研究院整理从构成来看，与关节类产品占据全球骨科植入性器械市场最大市场份额不同，我国骨科植入性医疗器械市场的最大类别是创伤类，市场份额为29.80%。这一市场特征主要由我国骨科植入市场尚未开发成熟造成。随着我国居民消费能力的提高和对高端骨科植入产品接受度的提升，我国脊柱类和关节类的市场份额将持续提高。数据来源：广州标点医药信息股份有限公司、中商产业研究院整理随着骨科集采产品覆盖面不断扩大，更多产品将大幅下降，更多的企业将迎来生死局，中标企业以价换量，未中标企业面临淘汰出局风险，行业面临重新洗牌。与此同时，集采也为创新能力强的企业带来更多的发展机遇，未来将在政策推动下进入发展的快车道。资料来源：国家药品监督局更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

骨科植入医疗器械产业现状及发展分析

骨科植入医疗器械产业现状及发展分析

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。国内骨科植入器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替代，未来将向提升质量方向发展；脊柱类和关节类产品目前主要市场被国外品种占据，未来发展机遇更大。经过多年的发展，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，助力骨科植入器械国产化率提升，进而有助于降低产品价格，实现惠国惠民。一、骨科植入器械行业发展现状据公开数据显示，全球骨科市场2018年市场规模达512亿美元，在过去几年基本维持在3%左右的增长率，市场处于稳定增长状态。欧美日等发达经济体在骨科植入器械领域具有领先技术优势，产业化程度较高，市场较为成熟。其中，北美是全球最大的骨科医疗器械市场，占据全球53.4%的市场份额，增速接近全球骨科市场增速；欧洲市场规模位列第二，占 22.3%的市场份额，欧洲市场的成长性较低，主要受财政紧缩政策及价格调降压力，市场占比逐渐减少；亚太地区随着中国与印度经济的成长与健康意识提升，成为全球成长最快的区域市场，市场份额达到了20.5%，亚太地区人口占世界人口的60%以上，未来有广阔的市场空间。我国骨科器械生产企业的发展起步于上世纪80年代，国内骨科理论及临床研究具备了一定的基础，但在产品研发、生产工艺及市场开拓上，尚处于初级阶段，与国际骨科巨头存在较大差距。进入21世纪后，随着外资巨头进入国内抢占市场，国内企业在与跨国企业竞争和学习的过程中取得了快速成长，技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，并开始逐渐打破被外资巨头垄断的竞争格局。国产产品占比不断提升，到2019年，我国骨科植入医疗器械市场中，国内企业占据了40%的市场份额。据网上公开数据显示，我国骨科植入器械市场近年来也处于高速增长阶段，销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%。预计到2020年，全国骨科植入医疗器械市场规模将达360亿元。二、骨科植入器械细分领域分析骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，从全球市场来看，2018年关节类、脊柱类和创伤类骨科植入器械分别占据37%、18%和14%的市场份额，为骨科器械三大细分领域。图1 2018年全球骨科医疗器械细分领域占比数据来源：火石创造根据公开资料整理国内骨科植入器械市场相交发达国家有所不同，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年创伤类、脊柱类、关节类在骨科植入器械市场中的占比分别为29.8%、28.23%和27.77%。主要原因是国内骨科植入器械应用起步较晚，渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家差距较大，行业结构处于调整阶段。未来随着居民消费能力的提高、医疗保险制度的完善和临床医生治疗水平的整体提升，各细分领域占比会与国际成熟市场趋同，关节类和脊柱类植入器械占比将进一步提升。图2 2019年我国骨科植入器械细分领域占比数据来源：春立医疗招股书目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。据相关资料显示，预计2019年至2024年，骨科植入器械三大细分领域中，创伤类市场复合增长率约为12%，脊柱类复合增长率约为14%，人工关节复合增长率约为15%，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。关节类骨科植入器械主要应用于骨关节炎、股骨头坏死、类风湿性关节炎等疾病，根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，骨关节炎的发病率随年龄增长而增长，60岁以上人群原发性骨关节炎的患病率达到了62.0%。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病，中国正步入人口老龄化阶段，关节类骨科植入器械需求将大幅增长，在细分赛道上，关节类骨科植入器械明显优于脊柱类和创伤类骨科植入器械。三、上游原材料国内基础薄弱骨科植入器械的发展离不开医学、生理学、材料学、化学等上游学科的进步，相关产品对产业链上游的原材料要求较高，材料需具备安全性好、强度高、生物相容性好、力学相容性与骨接近、可加工性好、抗耐磨等特点。从早期的钢、铁、铜等材料的使用，逐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面发展，更新迭代持续不断。目前涉及的主要材料可分为医用金属材料（如不锈钢、金属合金、医用钛材等）和医用生物材料（如无机非金属材料、高分子材料等）两大类。迄今为止，无论哪一种骨科植入物，或多或少难以从相容性、强度、耐腐蚀性、耐磨性、无毒性等方面完美契合人体。表1 骨科植入材料及特点数据来源：火石创造根据公开资料整理上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。目前，市场上的骨科植入器械仍以金属材料为主，金属材料的部分特性在一些骨科治疗场景中短时间难以被替代，如在四肢长骨和负重区的治疗。近年来，生物可吸收材料在骨科植入器械中的应用也得到了快速发展，目前主要应用于非负重区、小关节、掌指骨、外踝等部位。现阶段，应用最多的骨科生物可吸收材料主要为复合可降解内固定材料；PLA（聚乳酸）与其他材料复合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他复合材料（聚对苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA与其他材料复合是目前使用最为广泛。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。四、部分细分领域中游产品国内企业实现突围据火石数据显示，全国现有骨科植入器械中游产品生产企业354家，主要分布在北京、江苏、上海、广东等经济发达省市，产业形成一定聚集。图3 我国骨科植入器械企业分布（单位：家）数据来源：火石数据库数据在上述354家企业中，涉及接骨板及骨科钉类等创伤类植入器械企业248家，竞争较为充分，是国产化率最高的骨科植入器械细分领域，2019年，创伤类骨科植入器械国产化率达到了60%以上，基本实现国产替代，但行业集中度低，占比最高的为国外巨头强生，市占率也只有14.2%，国内创伤类龙头企业大博医疗市占率7.8%。因创伤类产品技术门槛相交人工关节和脊柱类产品低，行业参与企业较多，随着国家和地方骨科耗材集采政策的推进，行业内技术水平低、竞争力差的企业将被淘汰和整合，未来行业集中度有上升预期。图4 2019年我国创伤类植入器械市场格局数据来源：火石创造根据公开资料整理脊柱类植入器械国产化程度相对创伤类低，2019年国产化率40.2%，主要市场份额被国外品种占据，国外企业强生和美敦力两家就占据了过半市场，国内企业威高骨科是国内脊柱类植入器械龙头，排名第三，市占率7.9%。图5 2019年我国脊柱类植入器械市场格局数据来源：火石创造公开资料整理据火石数据库数据显示，截至2021年1月底，我国有关节类植入器械国内生产企业97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。关节类产品国产化程度低，2019年国产化率27.5%。根据标点信息相关报告，2019 我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科，其中国内企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围，是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业，未来发展前景可期。目前，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，未来随着国内产业链的完善及技术的进步，在人工关节和脊柱类植入器械产品方面也将逐步实现国产替代。作者 | 刘国明

医械谈：骨科领域市场情况分析

医械谈：骨科领域市场情况分析

据云医械了解，目前全国现有骨科植入器械中游产品生产企业354家，主要分布在北京、江苏、上海、广东等经济发达省市，产业形成一定聚集。我国骨科植入器械企业分布：（单位：家）在上述354家企业中，涉及接骨板及骨科钉类等创伤类植入器械企业248家，竞争较为充分，是国产化率最高的骨科植入器械细分领域。因创伤类产品技术门槛相交人工关节和脊柱类产品低，行业参与企业较多，随着国家和地方骨科耗材集采政策的推进，行业内技术水平低、竞争力差的企业将被淘汰和整合，未来行业集中度有上升预期。 a，创伤　　2019年我国创伤类植入器械市场格局： b，脊柱　　脊柱类植入器械国产化程度相对创伤类低，2019年国产化率40.2%，主要市场份额被国外品种占据，国外企业强生和美敦力两家就占据了过半市场，国内企业威高骨科是国内脊柱类植入器械龙头，排名第三，市占率7.9%。　　 2019年我国脊柱类植入器械市场格局 c，关节截至2021年1月底，我国有关节类植入器械国内生产企业97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。关节类产品国产化程度低，2019年国产化率27.5%。根据标点信息相关报告，2019 我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科，其中国内企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围，是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业。 d，运动医学中国运动医学市场是全球第二大市场，规模仅次于美国。截至去年，中国运动医学植入物耗材市场已达50多亿元人民币产值，还在快速增长中，而运动康复市场的规模将达到上百亿元人民币规模。按照使用方式分类，运动医学器械可以分为以下四类：我国运动医学市场目前以海外巨头为主导，主要巨头有Arthrex、施乐辉、史赛克、强生、康美等，2018年市占率分别为31%、26%、15%、12%和8%（共计86%），产品布局全面。国产企业目前正积极布局运动医学领域，上市公司中，威高骨科、凯利泰、大博医疗、春立医疗等均在积极加入，目前最前列的是凯利泰，凯利泰在2018年推出的运动医学骨科缝线S-Weave，是国内第一款专业为运动医学设计的缝线，此外，凯利泰在近两年投资入股了多家运动医学企业来丰富自身的产品布局，包括6000万人民币战略投资上海利格泰生物、股权投资上海逸动医学、参股动之医学等等。非上市公司德美医疗、杭州锐健以及天星博迈迪产品较全，整体来看，国产企业发展虽处于早期阶段，但已具备了与外资竞争的能力，国产进口替代有望加速开启。

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